제네릭 의약품 국제경쟁력 강화 방안 마련을 위해 구성된 민관협의체가 3개월간 운영 결과 발표를 앞두고 있다.

식약처는 제네릭 의약품의 품질관리를 강화하는 방안이 마련될 것이라고 밝히고 있지만, 기존에 나왔던 대책이 나열되거나 기존의 대책을 이름만 바꿔 다시 추진하는 일이 반복될 가능성이 높은 것으로 예상된다.

식품의약품안전처는 지난 4월부터 제네릭 의약품의 경쟁력 강화를 위해 제약업계·학계·의료전문가·환자·소비자단체 등 약 50명으로 구성된 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민·관협의체'를 운영하고 있다.

민관협의체 운영은 식약처가 지난해 중점 추진했던 공동생동 규제방안이 백지화된데 따른 후속조치이다.

2018년 고혈압치료제인 '발사르탄' 함유 의약품에서 발암가능 물질인 NDMA가 검출되면서 해당 의약품에 대해 제조 및 판매중지 조치가 취해졌다.

당시 제조 및 판매중지 조치 처분을 받은 의약품은 175개 품목이었다. 특정 성분의 의약품이 200개에 육박하다는 것이 알려지면서 제네릭 의약품 난립을 방지하기 위한 대책이 필요하다는 의견이 제기됐다.

식품의약품안전처는 제네릭 의약품 난립의 주원인을 공동생동으로 지목하고 제도개선을 추진했다. 공동생동을 1(원개발사) +3으로 제한하고, 제도 시행후 3년후 공동생동을 폐지하는 제도개선안을 2019년 2월 제시하고, 약사관련 법령 개정을 진행했다.

하지만 올해초 규제개혁위원회가 규제심사를 통해 공동생동 규제안에 대해 철회 의견을 내놓으면서 식약처가 추진해온 공동생동 규제 폐지안은 백지화됐다.

공동생동 규제 폐지안 백지화로 인해 인위적으로 제네릭 의약품 수를 줄이는 것은 불가능하다는 것을 인식하게 된 식약처는 제네릭 의약품의 품질 관리 강화를 통해 경쟁력이 떨어진 의약품의 시장 퇴출을 유도하는 정책을 추진하기로 했다.

제네릭 의약품의 품질관리 강화에 대해서는 제약업계와 시민단체 등도 필요하다는 인식을 갖고 있는 점을 감안해 식약처는 민·관이 참여하는 협의체를 3월에 구성했다.

'제네릭 의약품 국제경쟁력 강화 민관협의체'는 산하에 ▲제네릭 표시분과 ▲안심사용 분과 ▲품질강화 분과 ▲국제경쟁력 강화 분과 등 4개 분과위원회를 구성해 매주 회의를 진행하며, 제네릭 의약품 난립 근절방안, 허가제도 개선방안, 품질향상 방안 등에 대해 논의하고 있다.

민관협의체에서는 생동성시험 진행 제약사 제품 포장 표시, 생동성시험 품질평가 지표 마련, 성분별 제네릭 의약품 데이터베이스 구축 등의 방안을 추진하겠다는 계획을 밝혔다.

식약처는 4월부터 6월까지 3개월간 운영한 민관협의체 운영결과에 대해 조만간 발표할 예정이다.

현재까지 알려진 바로는 제네릭 의약품의 난립을 방지하기 위한 대책을 마련하지 못했고, 품질관리를 강화하는 방안이 발표될 것으로 전해졌다.

의약품 허가제도를 전면 개선하지 않는 한 의약품 품목을 줄이는 것이 불가능하기 때문에 품질관리 강화를 통해 경쟁력이 떨어지는 품목의 퇴출을 유도하겠다는 것이다.

식약처의 한 관계자는 "제네릭 의약품의 국제경쟁력 강화는 품목수를 줄이는 것보다 의약품의 품질 관리를 강화하는 것을 통해 이루어져 한다는데 민관협의회에서 의견을 같이하고, 대책을 모색해 왔다"고 밝혔다.

민관협의체는 3월부터 6월까지 운영을 마치고, 각 분과별로 논의한 사안을 정리 취합하는 과정을 밟고 있으며, 금명간 그 결과를 발표할 예정이다.

하지만 그동안 제시됐던 규제 완화를 요구하는 흐름으로 인해 눈에 띄는 정책 제시는 어렵고, 기존의 품질관리 방안이 되풀이되거나 이름만 바꿔 다시 나열될 가능성이 높은 것으로 지적되고 있다.