보건복지부가 첨단의료복합단지 5개년 시행 계획을 발표한 가운데, 미비된 첨단임상시험센터를 대체할 방안을 강구해야 한다는 의견이 나왔다.

미래통합당 홍석준 의원(달서구갑)은 '첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 일부개정법률안' 대표발의를 통해 첨단의료복합단지 임상시험 요양급여 적용 범위를 지역 의료기관으로 한시적 확대해야 한다고 밝혔다.

홍 의원은 "첨단의료복합단지 내에서 임상시험을 수행할 첨단임상시험센터 건립이 지연됨에 따라 첨단의료복합단지 내 입주기업의 임상연구에 대한 지원에 차질이 발생하고 있다"며 "이로 인해 임상시험에 요양급여를 적용하는 특례 규정은 현재 유명무실한 실정이다"고 지적했다.

이는 현재 첨단의료복합단지 규제 특례에 포함된 내용으로, 보건복지부에 따르면 단지 내 의료기관에서 의료연구개발을 위한 의약품, 의료기기, 의료기술을 임상대상자에게 사용하는 경우에는 해당 품목에 대한 요양급여를 인정하고 있다.

그렇지만 첨단임상시험센터는 현재 미비된 상황이다. 식품의약품안전처 임상시험실시기관 지정 조건 충족에서 난항을 겪었으며 착공이 1년 여 지연됐기 때문이다. 기관 내 병동이 부족(조성 예정 60실, 식약처 필요 90실) 및 운영기관 선정이 이유였다.

복지부가 지난 5일 발표한 '첨단의료복합단지, 제4차 종합계획' 중 임상시험관련 내용을 살펴보면, 2020년부터 2021년까지는 첨단 임상시험센터를 구축한다는 계획으로, 특례 적용 및 임상연구 연계지원은 2022년부터 시행될 예정이다.

그렇지만 첨단 의료기술 R&D 및 사업화와 의료기기 사업화 및 상용화 계획은 2020년부터 예정돼있어 임상시험센터 건립 지연으로 개발과 임상 간 연계에 차질이 생길 우려가 있다.

이에 홍 의원은 "첨단의료복합단지 및 첨단의료산업진흥재단에서 지원하는 사업에 대해 복지부장관이 지정하는 의료기관에서 의료연구개발을 위한 의약품, 의료기기 및 의료기술을 임상연구 대상자에게 사용하는 경우 2022년까지 한시적으로 이를 요양급여를 지급해야 한다"고 밝혔다.

이어 그는 "단지 내 임상시험센터가 완공되기 전인 2022년까지 한시적 특례 규정을 적용해 임상시험 지원을 해야 한다"며 "이를 통해 첨단의료복합단지 입주기업의 단지 이탈을 방지하고, 제품화 성과 확대 및 단지 활성화를 추진할 수 있을 것"이라 기대했다.