만 12세 이하 어린이 임신부 대상 인플루엔자 백신 무료접종이 25일 재개된다. 

1톤 냉장트럭으로 백신을 소분하고 분류하는 과정에서 일정시간 도로 등에서 상온에 노출됐다는 신고에 대해서는 세부내용을 확인 중이다.

이와 함께 백신 효력을 확인하기 위한 항원단백질함량시험, 안전성을 확인하기 위한 발열반응 시험 등을 실시 중이며 검사 기간은 2주 정도 소요될 예정이다. 

질병관리청과 식품의약품안전처는 25일 이브리핑을 통해 정부 조달계약 인플루엔자 백신 유통 과정에 대한 현재까지 조사진행 결과를 밝혔다. 

정부 측에 따르면, 조달계약업체를 통해 21일까지 공급된 백신 인플루엔자 물량은 1259만 명분 중 578만 명분(46%)이며, 전국 256개 보건소와 1만 8101개 의료기관에 공급됐다. 

질병관리청, 식약처, 지자체 합동 현장조사단이 신성약품 백신 입?출고, 보관, 납품 과정 중 콜드체인이 유지됐는지를 중점적으로 확인한 결과, 백신 보관 냉장창고는 기준 온도 4~6℃를 유지하고 있고, 배송에 사용된 냉장차량에는 자동온도기록장치가 부착돼 있었다.

현재 배송차량의 자동온도 기록지, 운송 소요시간, 운송 과정 등 콜드체인 관련 자료를 확보해 분석 중에 있으며, 유통 품질관리 기준 준수 여부를 확인 중에 있다. 

백신 배송과정에 대한 신고내용은 일부 지역에서 1톤 냉장트럭으로 백신을 소분하고 분류하는 과정에서 일정시간 도로 등에서 상온에 노출된 것으로 제기돼 세부내용을 확인 중이다.

식약처는 백신의 효력을 확인하기 위한 항원단백질 함량시험, 안전성을 확인하기 위한 발열반응 시험 등, 백신의 품질 확인에 필요한 항목에 대해 검사를 시행하고 있으며, 검사기간은 약 2주 정도 소요될 예정이다.

1차로 상온 노출이 의심되는 백신(5개 지역, 5개 로트, 750도즈)에 대한 검사가 진행 중이며, 냉장유통조사 결과를 토대로 상온 노출이 추정되는 제품을 2차로 확대해 검사할 예정이다.

식약처는 이번 유통과정 중 운송·온도 기록 등 콜드체인 관련 자료를 분석해 백신의 상온 노출 시 품질 유지 여부를 확인하기 위한 안정성 평가를 시행한다.

안정성 평가를 위한 실험 방법은 도매상에서 출발해 의료기관·보건소에 도착하는데 소요된 최장 시간과 운송 중 관리기준을 가장 크게 벗어난 조건 등을 고려해 설계했다.

제조사가 시행했던 안정성 검사에 따르면 인플루엔자 백신은 통상적으로 25℃에서 최소 14일 최대 6개월까지 품질 유지됐었기 때문에 이 부분을 검사한다는 방침이다. 

질병관리청은 정부조달계약 백신이 별도의 안내가 있기 전까지는 사용하지 않도록 보건소와 의료기관이 예방접종 전에 해당 로트 번호를 반드시 확인하도록 안내했다.

정부조달백신 접종 중단 요청 이전에 조달물량 백신 접종 현황을  조사한 결과 105명이 접종을 받은 것으로 확인됐고 1개 병원에서 60여개 백신이 조달됐다. 현재까지 이상반응 신고는 없지만 지속적으로 모니터링을 할 계획이다.