코로나19 장기화로 인해 의약품 해외제조소에 대한 GMP 실태조사가 생략되고 있는 가운데, 식약처가 생물학적 제제도 실태조사 생략 대상에 포함된다고 밝혔다.

식품의약품안전처는 코로나 19의 지속적 확산 및 장기화에 따라 수입의약품(원료의약품 포함) GMP 평가 개선 방안(1~3차)을 마련해 시행하고 있다.

코로나19가 종료될 때까지 PIC/S 보고서 등 미제출 품목을 포함해 전체 품목에 대하여 서류평가 결과를 실시에 따라 적/부 판정하고, 현지 실태조사을 생략하겠다는 것이다.

실태조사 생략 대상은 수입의약품(원료의약품 포함)이지만, 식약처는 생물학적제도도 포함된다고 밝혔다.

식약처는 처리기한이 코로나19 상황 종료 전인 사전 GMP 민원건에 대해 상호 입국 제한조치 현황 등에 따라 입국 제한조치가 종료될 때까지 실태조사를 '서류평가'로 대체(서류평가 대상은 허가 후 수거검사 및 정기점검을 통한 사후관리 강화)하고 있다. 

이와 관련, 해외 제조소에 대한 사전 GMP 실태조사 생략을 위해서는 PIC/S 보고서 및 실사 최종결과(GMP 증명서 등)를 제출해야 하며, 신청 시점에 유효한 GMP 증명서를 제출하지 않는 경우 ‘의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침’에 따른 요건에 적합한 PIC/S 보고서로 볼 수 없다고 식약처는 설명했다.

또 코로나19 상황 종료시까지 접수된 품목에 대해 해외제조소 사전 GMP 평가는 서류평가로 판정하고, 다만 신청품목이 ‘의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침’에 따른 실태조사 대상인 경우에는 제조소 사후 GMP 실태조사 대상 업체에 우선 선정대상으로 분류된다고 강조했다.

이와 함께 식약처는 PIC/S 보고서가 없는 실태조사 대상 품목은 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료(GMP 11자료)를 민원 신청 시 제출해야 한다고 업계에 안내했다.