셀트리온과 휴마시스는 지난해 공동 개발한 코로나19 현장형 항원 신속 진단키트 '디아트러스트'가 지난 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 밝혔다.

디아트러스트는 전문가용으로 승인됐으며, 휴마시스가 셀트리온에 독점 공급한다. 셀트리온은 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호 장비 도매유통사 '프라임 헬스케어'와 2400억 원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급계약을 체결했었다.

이번 승인에 따라 디아트러스트는 미국 내 즉시 공급될 예정이다.

디아트러스트는 코로나19에 특이적으로 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품으로, 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있다.

N항원이나 S항원 모두를 검출하는 '듀얼항원' 방식으로 민감도를 극대화했다. 코로나19 초기 증상자 대상 임상시험에서 민감도와 특이도에서 각각 93.3%, 99.1%의 결과를 보였다.

이를 통해 연속검사(Serial Testing)도 함께 허용돼, 3일에 한번씩 혹은 24시간에서 36시간 간격을 두고 일주일에 2회 코로나 검사를 진행할 수 있게 됐다. 

이 경우 초기 무증상 환자에 대한 추적관찰이 가능하게 돼 감염 초기부터 현장에서 감염환자를 차단할 수 있다.

셀트리온은 휴마시스와 함께 다양한 변이의 인비트로(in-vitro) 시험을 통해 영국발, 남아공발, 브라질발, 캘리포니아발, 뉴욕발 변이에 검출력을 확인했다. 

영국발 변이는 감염이 활발했던 시기에 미국에서 임상을 진행했고, 브라질에서 진행한 임상시험도 90% 이상의 결과를 보여 기존 바이러스와 동등한 수준의 검출력을 확인했다.

셀트리온 관계자는 "디아트러스트는 대부분의 변이 바이러스 감염 여부를 한 번의 검사로 고가의 진단장비 없이 신속히 진단해내는 항원진단키트"라며 "전 세계적으로 변이 바이러스 확산이 심각해지는 만큼 이번 FDA 승인을 계기로 해외 각국에 수출을 확대할 계획"이라고 말했다.

휴마시스 차정학 대표는 "휴마시스와 셀트리온 양사의 긴밀한 협력이 이루어 낸 성과"라며 "국내 기업으로서는 처음으로 미국의 임상기준을 충족시켰다는 점에서 휴마시스 항원진단키트의 정확성을 재확인하는 기회가 됐다"고 말했다.

셀트리온은 현재 국내에서도 논의되는 '자가진단키트'에 대해서도 향후 시장수요가 늘어날 것으로 판단해, 지난 2월과 3월에 미국에서 약 450여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 FDA에 제출했으며 현재 심사결과를 기다리고 있다. 

이 제품은 이번에 승인된 디아트러스트와 동일한 분석학적 성능을 가진 것이다.