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식품의약품안전처

식약처,거짓 허가받은 마약류취급자 ‘원스트라이크 아웃’ 도입

식품의약품안전처(처장 김강립)는 거짓 또는 부정한 방법으로 허가·승인받은 마약류취급자에 대해 즉시 허가·승인을 취소하는 행정처분 기준을 담은 ｢마약류 관리에 관한 법률 시행규칙｣ 개정안을 입법예고하고 11월 29일까지 의견을 받는다.
 
 개정안은 ｢마약류 관리에 관한 법률｣이 2021년 8월 개정·시행*됨에 따라 이에 해당하는 행정처분 기준을 명시하기 위해 마련했다.
   
  거짓·부정한 방법으로 ▲마약류 취급승인 ▲마약류취급자원료물질취급자 허가(변경 포함) ▲의료용 마약류 품목 허가(변경 포함)를 받은 것이 확인되면 곧바로 허가·승인이 취소된다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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오유경 식약처장, 생성형 AI 디지털의료기기 개발 업체 방문 오유경 식품의약품안전처장은 디지털의료제품법 제정(’24.1.23.), 시행(’25.1.24.)을 앞두고 신속한 제품화를 지원하기 위해 생성형 인공지능(Artificial Intelligence, 이하 AI) 기반 디지털의료기기를 개발하는 카카오브레인(경기도 성남시)을 4월 16일 방문하여 제품 개발 준비 상황을 확인하고, 한국의료기기산업협회, 한국스마트헬스케어협회와 함께 규제혁신 정책에 대해 논의하였다. 오유경 처장은 이날 “세계 정상급 정보통신기술과 의료인프라를 보유하고 있는 우리나라는 디지털의료제품 개발을 위한 최적의 요건을 갖추고 있다”며, “안전한 신개념 첨단 디지털의료제품을 신속하게 개발하고 세계 시장을 선점하여 대한민국이 글로벌 규제를 선도하고 기업도 글로벌 기업으로 도약하기를 바란다”고 강조하였다.
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제약ㆍ약사

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카이헬스, ''인공지능 배아분석 Vita Embryo” 임상시험 계획 승인 카이헬스( 대표 이혜준 산부인과 전문의)가 식품의약품안전처로부터 인공지능 배아분석 소프트웨어 (Vita Embryo) 확증 임상시험 계획을 승인받았다고 19일 밝혔다. 비타 엠브리오는 난임 시술시 생성되는 배아를 분석하는 의료기기 소프트웨어로, 이번 임상시험은 분당서울대병원과 좋은문화병원에서 진행될 예정이다. 카이헬스는 앞서 유럽과 싱가포르에서 의료기기 인증을 획득하였으며, 이번 임상시험을 통해 올해안에 국내 식약처 인증을 완료할 계획이다. 난임치료 성공은 양질의 배아를 생성하고 선별해 이식하는 데에 달려있다. 현재 의료진이 배아를 선별하는 과정은 주관적 판단으로 이루어지고 있으나, 카이헬스의 인공지능 기술은 임신 가능성이 높은 배아를 골라내는 정확도와 객관성을 향상시켜, 임신까지 걸리는 시간 및 비
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의료·병원

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대한면역학회, 50주년 기념 춘계학술대회 성료 대한면역학회(회장 이상일 경상국립대학병원 교수) 의 춘계학술대회가 지난 4월 11일(목)-13일(토) 여수 엑스포 컨벤션센터에서 교수와 연구원, 임상의사, 대학원생 등 면역학 분야 연구자 880여 명이 참석한 가운데 성황리에 개최됐다. 이번 학술대회는 대한면역학회 창립 50주년을 기념하고, 새로운 미래를 그려보는 비전·미션 선포식 및 50주년 기념책자 출판보고회를 겸하는 축제의 장으로 성대하게 열렸다. 첫날에는 현장 면역학 연구자들의 필요에 부응하는 교육세션(FACS, Multiomics)을 진행했고, 둘째 날에는 Adaptive & Innate Immunity 분야의 최신 연구 성과를 공유하는 메인 심포지엄과 함께 KAI-Biotech 세션이 진행됐다. 더불어 협력 연구를 통해 국내 면역학 분야의 학문적 발전에 크게 공헌한 기초 면역학자와 임상의사를 공동으로 표창하는 기초-임상 공동학술상을 시상(수상자: 연세대학교 송정식 교수, 하상준 교수)했으며, 젊은 연구자들의 연구성과를 발굴하고 연구 의욕을 진작시키는 웅비메디텍 차세대연구자상 4인(가톨릭대 김유미, 고려대 김정수, KAIST 박지연, 연세대 차지민)에 대한 시상도 이뤄졌다. 이후 50주년을 축