영국, 호주, 캐나다, 싱가포르, 스위스의 규제 당국은 새로운 코로나바이러스 변이에 대한 수정된 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 개발을 가속화하기 위한 새로운 규정을 4일(현지시각) 발표했다.

영국의 의약품 및 헬스케어 제품 규제 기관(MHRA)과 ACCESS Consortium 파트너들이 개발한 가이드라인은 바이러스 변이가 백신을 덜 효과적으로 만들 경우 허가된 백신의 변경 사항을 승인하기 위해 규제 당국에 제공해야 하는 것을 개략적으로 설명하고 있다.

여기에는 수정된 백신이 코로나19 변이에 대한 면역 반응을 생성한다는 강력한 증거를 제공하는 것이 포함된다.

그러나 가이드라인은 백신의 안전성, 품질 또는 효과에 대한 규제적 이해를 추가하지 않는 장기간 임상 연구는 필요하지 않을 것이라고 설명했다.

새로운 지침은 백신 접종 후 혈액에서 항체를 살펴봄으로써 보호를 측정하는 연구자들의 향상된 능력을 강조하고 있다.

이는 임상시험 세팅 내의 참가자들이 잠재적으로 코로나19에 감염될 때까지 기다릴 필요성을 없앤다.

또한 백신 제조업체들은 수정된 백신이 안전하고 예상된 품질을 입증한 증거를 제공할 것으로 예상된다.

백신의 실제 사용에 대한 오리지널 임상시험과 진행 중인 연구의 추가 데이터는 규제 결정을 지원하기 위해 사용될 수도 있다.

매년 수정을 필요로 하는 계절독감 백신에 같은 과정이 사용되기 때문에 이런 접근법이 시도되고 시험된다고 MHRA가 밝혔다.

많은 백신 제조사들이 새로운 변이와 출현하는 변이에 대응하기 위해 수정된 백신을 연구하고 있다.

모더나는 남아프리카에서 발견된 B.1.351 변이에 대한 변이 특이 백신 후보 mRNA-1273.351과 단독 백신으로 승인 백신과 mRNA-1273.351을 복합한 다변이 부스터 백신 후보 mRNA-1273.211을 개발하고 있다.

모더나는 50µg의 선량 수준에서 부스터(촉진제)로서 mRNA-1273의 세 번째 도스도 개발할 계획이다.

화이자/바이오엔테크는 코로나19 백신의 세 번째 도스의 안전성과 면역성을 평가하기 위한 연구를 최근 시작했다.

연구의 목적은 순환과 잠재적 새로 출현하는 변이로 인한 코로나에 대한 면역력에 촉진제의 효능을 확인하는 것이다.

아스트라제제카/옥스퍼드대학도 B.1.351과 유사한 변이를 가진 변이를 대상으로 백신의 2세대 버전을 개발 중이다.

또한 기업들은 수정된 mRNA 시퀀스를 가진 변이 특정 백신을 평가하기 위한 임상 연구와 관련하여 규제 당국과 지속적으로 논의를 하고 있다.