[헬스코리아뉴스 / 유지인] 식품의약품안전처는 허가된 마약류의 안전한 사용을 지원하기 위해 의료용 마약류인 항우울제 1개 성분과 항뇌전증제 2개 성분에 대한 '안전사용기준'과 동물 사용 마약류 안전사용기준을 마련했다. 식약처가 동물 사용 마약류에 대해 안전사용 기준을 마련한 것은 이번이 처음이다.
▸의료용 마약류
1. 항우울제인 에스케타민 : 마취제로 사용하는 케타민에서 "S 이성질체"를 분리한 것으로, 최소 2개 이상의 다른 경구 항우울제에 적절히 반응하지 않는 성인의 중등도에서 중증의 주요 우울장애(치료저항성 우울증) 치료 목적으로 사용
2. 항뇌전증제인 페노바르비탈‧클로나제팜 : 뇌전증(간질) 치료 목적으로 사용되는 경우에 한하여 적용(공황장애 등의 치료목적인 경우에는 미적용)
▸동물 사용 마약류 대상 성분
1. 마취제 : 펜타닐(주사제), 프로포폴, 케타민, 티오펜탈, 졸라제팜, 틸레타민
2. 진통제 : 펜타닐(주사제 외 제형), 부프레노르핀, 부토르파놀, 펜타조신
식약처는 2020년부터 의료용 마약류 안전사용기준을 지난 의료현장에 마련‧배포해 왔으며, 이번 3개 성분에 대한 안전사용기준을 추가로 마련함에 따라 국내 허가된 모든 의료용 마약류에 대한 안전사용기준을 제공하게 됐다.
의료용 마약류는 총 49개로, '펜타닐(주사제 외 제형)'과 '펜타닐(주사제)'를 1개 성분으로, '케타민'과 '케타민(에스케타민의 비강투여 제제에 한함)'을 1개 성분으로 집계했다.
이번에 추가된 의료용 마약류 항우울제(에스케타민)는 식약처가 허가한 사항에 따라 등록된 의료기관에서 투약할 수 있으며 의학적 타당성이 있는 경우를 제외하고 1일 최대 84mg을 초과 처방하지 않도록 권고했다.
에스케타민 허가현황은 스프라바토나잘스프레이(에스케타민염산염) 1개 품목이다.
뇌전증 치료에 비마약성 약물을 사용할 수 없는 환자에 사용되는 의료용 마약류 항뇌전증제의 경우, 의학적으로 3개월 이상 장기간 투여가 필요하다고 판단되면 정기적으로 환자의 상태를 재평가한 후 처방하도록 안내했다.
페노바르비탈 허가현황은 제일페노바르비탈주사액(페노바르비탈나트륨), 하나페노바르비탈정(2품목)이고 클로나제팜 허가현황은 환인클로나제팜정0.5mg과 리보트릴정(클로나제팜) 등 2개 품목이다.
동물 사용 마약류 안전사용기준은 국내 처음으로 마련했으며, 특히 마취‧진통 목적의 펜타닐, 마취 목적의 케타민 등의 사용량을 권고해 동물을 치료하는 현장에서 마약류를 과다 사용하지 않도록 안내했다.
이번에 마련한 안전사용기준은 각 분야 전문가로 구성한 협의체에서 논의를 거쳐 마련했으며, 지난 6월 26일 '마약류안전관리심의위원회'에서 의결했다. 안전사용기준의 상세한 내용은 식약처 누리집 → 법령/자료 → 안내서/지침에서 확인할 수 있다.